ISO 13485 | Medical Devices

Proč certifikovat
společnost na normu ISO/IEC 13485

Zavedení standardu kvality při výrobě a distribuci zdravotnických prostředků je pro řadu společností nezbytností. Přínosy certifikace MDQMS jsou však mnohem širší než jen splnění zákonné povinnosti či podmínek vstupu do oblasti zdravotnictví:

• Posílíte image a kredibilitu své společnosti v očích zákazníků, obchodních partnerů i zaměstnanců. Bude jasně patrné, že vaše zdravotnické produkty a služby splňují přísná bezpečnostní kritéria.
• Splníte nezbytnou kvalifikační podmínku pro vstup do zdravotnictví, které je pod přísnou kontrolou lékařské legislativy.
• S certifikací ISO 13485 získáte možnost ucházet se o veřejné zakázky v oboru.
• Získáte nové zákazníky, ISO 13485 prokazatelně zvyšuje zájem o kvalitní výrobky.
• Zavedete systémový a systematický přístup k produktové bezpečnosti, zvládnete proaktivně předcházet chybám a včas je identifikovat, pokud k nim přeci jen dojde.
• Naplníte očekávání svých zákazníků díky spolehlivým dodávkám kvalitních, bezpečných a efektivních zdravotnických prostředků.
• Odstraníte procesní nedostatky a zvýšíte svou efektivitu. Tím poklesnou vaše náklady a ziskovost stoupne.
• Získáte nástroj pro efektivnější řízení dodavatelského řetězce.

Proč si k certifikaci na ISO 13485 vybrat společnost Tayllorcox

• Seznámíme se s vaší situací a konkrétní postup při certifikaci navrhneme tak, aby vycházel vstříc vašim skutečným potřebám. A dokážeme pružně zareagovat na vaše ad hoc požadavky v průběhu certifikace.
• Jsme součástí mezinárodní společnosti, od níž čerpáme know-how i zázemí. Naši auditoři jsou špičkovými odborníky, kteří se podílejí na tvorbě příslušných zákonů.
• Většinu administrativní zátěže převezmeme za vás a díky zkušenostem i detailní customizaci dokážeme audit zrealizovat až o 75 % rychleji než konkurence.
• Jako jediný akreditační orgán na trhu vás a vaše zaměstnance zároveň i proškolíme. Je to jeden z důvodů, proč drtivá většina našich certifikací končí úspěchem.
• Nabízíme nejlepší poměr mezi kvalitou a cenou auditu. Zvládáme se přizpůsobit korporacím i start-upům, naše výstupy jsou ale vždy stejně precizní.
• I když je náš tým plný renomovaných specialistů z celé řady odvětví, jsme úplně normální lidé. Klientům poskytujeme tu nejlepší zákaznickou péči a věnujeme mnoho energie jejich vzdělávání.
• Jako jediní na trhu zajišťujeme komplexní certifikace pro zdravotnictví, od lůžkové péče o pacienty až po kybernetickou ochranu dat pacientů.
• Velkou výhodou je naše absolutní znalost prostředí, odborníci Tayllorcox pracovali jako lékaři, primáři či manažeři zdravotnických zařízení.
• Prostřednictvím celosvětové sítě předních expertů jsme připraveni realizovat audit, bez ohledu na to, zda vaše zdravotnické zařízení je v Německu, Švýcarsku, Rakousku nebo v ČR.
• Jsme součástí České společnosti pro akreditaci ve zdravotnictví. Jako její člen máme oprávnění hodnotit kvalitu a bezpečnost zdravotních služeb dle zákona č. 372/2011 Sb. a vyhlášky č. 102/2012.
• Novinky a důležité informace (nejen) o MDQMS přinášíme na našem blogu.

Legislativní rámec normy ISO 13485

V zemích Evropské Unie jsou požadavky normy ISO 13485 součástí směrnice Rady 93/42/EHS (93/42/EEC) a poté i národní legislativy (v ČR jde o nařízení vlády č. 336/2004 Sb). Norma zasahuje také do dalších směrnic EU, jako jsou In Vitro Diagnostic Medical Devices 98/79/EC (v České republice jako nařízení vlády č. 453/2004 Sb.) či Active Implantable Medical Devices 90/385/EEC, (v České republice jde o nařízení vlády č. 154/2004 Sb.). Certifikací ISO 13485 tedy splníte klíčové předpoklady těchto standardů v rámci všech zemí EU.