Volejte

+420 222 553 101

nebo pište

Často kladené otázky o certifikaci ISO 13485

Přestože se standard ISO 13485 vyvinul z ISO 9001, od původní normy se v mnoha ohledech liší. Zatímco ISO 9001 se zaměřuje na spokojenost zákazníka a neustálé zlepšování se, u ISO 13485 jde zejména o dodržování právních předpisů. Dalším klíčovým prvkem je řízení rizik v oblasti návrhu a vývoje, validace procesu výroby zdravotnického produktu nebo poskytování služby.

Tento standard je pro organizace pracující v oblasti zdravotnictví naprosto zásadní, jen jeho prostřednictvím prokážete, že splňujete lékařský normativ. Platný certifikát ISO 13489 také umožňuje ucházet se o veřejné zakázky. Zároveň existuje nespočet sekundárních výhod: s MDQMS získáte lepší postavení na trhu, posílíte svou značky, ukážete kvalitu svého systému řízení rizik, nastavíte efektivní pracovní postupy a podobně.

Standard se zaměřuje primárně na zdravotnické prostředky, certifikace je vhodná pro jakoukoliv společnost, která se zaměřuje na výrobu zdravotních produktů, provoz zařízení, poskytování lékařských služeb nebo IT řešení pro zdravotnictví obecně. Certifikace ISO 13485 často probíhá souběžně s ISO 9001 (Systém řízení kvality), ISO 14001 (Management Enviromentálních aspektů) nebo ISO 27001 (Kybernetická ochrana dat).

Získejte více informací o možnostech certifikace

Navrhneme řešení přesně pro vaši společnost