Certifikace Medical Devices
Získejte certifikát kvality pro svou výrobu a distribuci zdravotnických prostředků od přední certifikační společnosti
Certifikátem ISO 13485 (Medical Devices Quality Management System – MDQMS) dáváte svým zákazníkům, obchodním partnerům či úřadům jasný vzkaz, že kvalita výroby a distribuce zdravotnických prostředků je ve vaší společnosti na vysoké úrovni. Zároveň ukazujete, že plníte všechny požadavky dané přísnou legislativou pro zdravotnictví.
Ve společnosti TAYLLORCOX se problematice MDQMS věnujeme přes deset let. O naší vysoké odbornosti svědčí i fakt, že naši specialisté mají bohatou praxi ze zdravotnictví, pracovali jako lékaři, primáři či manažeři zdravotnických zařízení. Jsme také součástí České společnosti pro akreditaci ve zdravotnictví, jako její člen auditujeme lůžkovou péči podle legislativních standardů schválených Ministerstvem zdravotnictví.
Certifikaci ISO 13485 nabízí vzhledem k její specifičnosti omezený počet firem. Pouze v TAYLLORCOX navíc dostanete unikátní mix výhod:
Proč certifikovat
společnost na normu ISO/IEC 13485
Zavedení standardu kvality při výrobě a distribuci zdravotnických prostředků je pro řadu společností nezbytností. Přínosy certifikace MDQMS jsou však mnohem širší než jen splnění zákonné povinnosti či podmínek vstupu do oblasti zdravotnictví:
- Posílíte image a kredibilitu své společnosti v očích zákazníků, obchodních partnerů i zaměstnanců. Bude jasně patrné, že vaše zdravotnické produkty a služby splňují přísná bezpečnostní kritéria.
- Splníte nezbytnou kvalifikační podmínku pro vstup do zdravotnictví, které je pod přísnou kontrolou lékařské legislativy.
- S certifikací ISO 13485 získáte možnost ucházet se o veřejné zakázky v oboru.
- Získáte nové zákazníky, ISO 13485 prokazatelně zvyšuje zájem o kvalitní výrobky.
- Zavedete systémový a systematický přístup k produktové bezpečnosti, zvládnete proaktivně předcházet chybám a včas je identifikovat, pokud k nim přeci jen dojde.
- Naplníte očekávání svých zákazníků díky spolehlivým dodávkám kvalitních, bezpečných a efektivních zdravotnických prostředků.
- Odstraníte procesní nedostatky a zvýšíte svou efektivitu. Tím poklesnou vaše náklady a ziskovost stoupne.
- Získáte nástroj pro efektivnější řízení dodavatelského řetězce.
Proces certifikace
ISO 13485 ve 3 krocích
V Tayllorcox jsme vyvinuli unikátní třífázový proces certifikace, který nám umožňuje
postupovat s bezkonkurenční rychlostí a efektivitou.
Předáme vašim zaměstnancům znalosti nezbytné pro udělení certifikace.
Podmínkou pro získání ISO 13485 jsou prokazatelné relevantní znalosti vašich zaměstnanců. Všechna potřebná školení u nás vedou mezinárodně akreditovaní auditoři s rozsáhlou praxí ze zdravotnictví. Seznámí vás se standardy kvality při výrobě a distribuci zdravotnických prostředků a vybrané zaměstnance proškolí na pozici interního auditora.
2. krok — Dokumentace
Připravili jsme pro vás balíček podpůrných materiálů, které vám usnadní cestu k úspěšné certifikaci.
Propracovaný systém dokumentů pro normu ISO 13485 zahrnuje kompletní šablony, vzory a formuláře, které vás provedou sestavením klíčové příručky, a to včetně kontrolních listů. S nimi budete mít jistotu, že jste optimalizovali všechny procesy ve firmě, jak vyžaduje legislativa i certifikace. Autory toolkitu jsou naši akreditovaní auditoři, přední odborníci na ISO 13485, kteří garantují věcnou správnost a kvalitu všech obsažených materiálů.
3. krok — Certifikace
Získejte potvrzení, že vaše firemní procesy odpovídají přísným normám kvality při výrobě a distribuci zdravotnických prostředků.
Certifikaci osobně provede náš vedoucí auditor. První stupeň interního auditu – desktop review – se zaměří na popis aktuálního stavu bezpečnostní dokumentace z hlediska její komplexnosti i kompletnosti. Na něj naváže process review, kde vyhodnotíme shodu dokumentace s realitou a sestavíme seznam potřebných opatření.
Na úspěšnou certifikaci navazují pravidelné roční audity, po třech letech pak každá společnost projde recertifikací.
Proč si k certifikaci na ISO 13485 vybrat společnost Tayllorcox
- Seznámíme se s vaší situací a konkrétní postup při certifikaci navrhneme tak, aby vycházel vstříc vašim skutečným potřebám. A dokážeme pružně zareagovat na vaše ad hoc požadavky v průběhu certifikace.
- Jsme součástí mezinárodní společnosti, od níž čerpáme know-how i zázemí. Naši auditoři jsou špičkovými odborníky, kteří se podílejí na tvorbě příslušných zákonů.
- Většinu administrativní zátěže převezmeme za vás a díky zkušenostem i detailní customizaci dokážeme audit zrealizovat až o 75 % rychleji než konkurence.
- Jako jediný akreditační orgán na trhu vás a vaše zaměstnance zároveň i proškolíme. Je to jeden z důvodů, proč drtivá většina našich certifikací končí úspěchem.
- Nabízíme nejlepší poměr mezi kvalitou a cenou auditu. Zvládáme se přizpůsobit korporacím i start-upům, naše výstupy jsou ale vždy stejně precizní.
- I když je náš tým plný renomovaných specialistů z celé řady odvětví, jsme úplně normální lidé. Klientům poskytujeme tu nejlepší zákaznickou péči a věnujeme mnoho energie jejich vzdělávání.
- Jako jediní na trhu zajišťujeme komplexní certifikace pro zdravotnictví, od lůžkové péče o pacienty až po kybernetickou ochranu dat pacientů.
- Velkou výhodou je naše absolutní znalost prostředí, odborníci Tayllorcox pracovali jako lékaři, primáři či manažeři zdravotnických zařízení.
- Prostřednictvím celosvětové sítě předních expertů jsme připraveni realizovat audit, bez ohledu na to, zda vaše zdravotnické zařízení je v Německu, Švýcarsku, Rakousku nebo v ČR.
- Jsme součástí České společnosti pro akreditaci ve zdravotnictví. Jako její člen máme oprávnění hodnotit kvalitu a bezpečnost zdravotních služeb dle zákona č. 372/2011 Sb. a vyhlášky č. 102/2012.
- Novinky a důležité informace (nejen) o MDQMS přinášíme na našem blogu.
Detailní informace
o certifikaci ISO 13485
Certifikát ISO 13485 stvrzuje, že organizace odpovídá standardizovaným normám MDQMS. Certifikujete-li svou společnost na normu ISO 13485, dáváte svým zákazníkům, obchodním partnerům či úřadům jasný vzkaz, že MDQMS je u vás na vysoké úrovni a bezpečnost je vaší prioritou.
ISO 13485, v češtině označované jako standard kvality při výrobě a distribuci zdravotnických prostředků, je zcela zásadní normou pro vstup na trh zdravotnických prostředků, technologií, dokumentace a doplňkových služeb. Certifikace MDQMS je nezbytná pro splnění regulačních požadavků a zdravotnických standardů, které se vztahují na celé odvětví.
Tato mezinárodní norma pro zdravotnické prostředky vychází ze standardu ISO 9001. Původně se zaměřovala na výrobce lékařských přístrojů, ale v poslední aktualizované verzi již zahrnuje všechny dodavatele i odběratele ve zdravotnictví. Stala se globálním standardem a vstupenkou do světa zdravotních prostředků v Evropě, Austrálii, Japonsku, USA i Kanadě.
Jako jediní na trhu pokrýváme komplexní certifikace pro zdravotnictví, od lůžkové péče o pacienty až po kybernetickou ochranu dat pacientů. Spektrum našich služeb zahrnuje vše, co zdravotnická zařízení potřebují: odborná školení personálu, GAP analýzy, optimalizace systému řízení zdravotnických procesů a procedur, interní a certifikační audity podle vyhlášek Ministerstva zdravotnictví a ISO standardů. Naši profesionální auditoři disponují bohatou praxí z oboru, pracovali jako lékaři, primáři či manažeři zdravotnických zařízení. Díky absolutní znalosti prostředí a celosvětové síti předních expertů jsme připraveni realizovat audit i za hranicemi ČR.
Jsme členy České společnosti pro akreditaci ve zdravotnictví, což nás opravňuje hodnotit kvalitu a bezpečnost zdravotních služeb podle zákona č. 372/2011 Sb. a vyhlášky č. 102/2012 a auditovat lůžkovou péči podle legislativních standardů schválených Ministerstvem zdravotnictví ČR.
Legislativní rámec
normy ISO 13485
V zemích Evropské Unie jsou požadavky normy ISO 13485 součástí směrnice Rady 93/42/EHS (93/42/EEC) a poté i národní legislativy (v ČR jde o nařízení vlády č. 336/2004 Sb). Norma zasahuje také do dalších směrnic EU, jako jsou In Vitro Diagnostic Medical Devices 98/79/EC (v České republice jako nařízení vlády č. 453/2004 Sb.) či Active Implantable Medical Devices 90/385/EEC, (v České republice jde o nařízení vlády č. 154/2004 Sb.). Certifikací ISO 13485 tedy splníte klíčové předpoklady těchto standardů v rámci všech zemí EU.
Často kladené otázky o certifikaci ISO 13485
K čemu ISO 13485 slouží?
Přestože se standard ISO 13485 vyvinul z ISO 9001, od původní normy se v mnoha ohledech liší. Zatímco ISO 9001 se zaměřuje na spokojenost zákazníka a neustálé zlepšování se, u ISO 13485 jde zejména o dodržování právních předpisů. Dalším klíčovým prvkem je řízení rizik v oblasti návrhu a vývoje, validace procesu výroby zdravotnického produktu nebo poskytování služby.
Jak nám certifikace ISO 13485 pomůže?
Tento standard je pro organizace pracující v oblasti zdravotnictví naprosto zásadní, jen jeho prostřednictvím prokážete, že splňujete lékařský normativ. Platný certifikát ISO 13489 také umožňuje ucházet se o veřejné zakázky. Zároveň existuje nespočet sekundárních výhod: s MDQMS získáte lepší postavení na trhu, posílíte svou značky, ukážete kvalitu svého systému řízení rizik, nastavíte efektivní pracovní postupy a podobně.
Může být standard ISO 13485 využitý i mimo zdravotnictví?
Standard se zaměřuje primárně na zdravotnické prostředky, certifikace je vhodná pro jakoukoliv společnost, která se zaměřuje na výrobu zdravotních produktů, provoz zařízení, poskytování lékařských služeb nebo IT řešení pro zdravotnictví obecně. Certifikace ISO 13485 často probíhá souběžně s ISO 9001 (Systém řízení kvality), ISO 14001 (Management Enviromentálních aspektů) nebo ISO 27001 (Kybernetická ochrana dat).
